KREON 10 000 50 gastrorezistentných tabliet

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Cieľom dávkovania je substitúcia podľa individuálnych potrieb v závislosti od závažnosti ochorenia a zloženia stravy.

Dávkovanie u pediatrických a dospelých pacientov s cystickou fibrózou:
- dávkovanie enzýmov podľa hmotnosti dieťaťa sa má začať dávkou 1000 jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo u detí mladších ako 4 roky a 500 jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo u detí starších ako 4 roky;
- dávkovanie sa má upraviť podľa závažnosti ochorenia, kontroly steatorey a zabezpečenia dostatočného nutričného príjmu;
- u väčšiny pacientov má dávka zostať pod 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 4000 jednotiek lipázy/g prijatého tuku.

Dávkovanie pri iných ochoreniach spojených s exokrinnou insuficienciou pankreas: má byť individuálne, určené stupňom maldigescie a obsahom tuku v jedle.
Potrebná dávka pre hlavné jedlo (raňajky, obed alebo večera) má rozpätie 25 000-80 000 Ph. Eur. U. lipázy a pre ľahké jedlo (desiata, olovrant, malé občerstvenie) sa podáva polovica individuálnej dávky.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehĺtať celé, nerozhryznuté a nerozžuté s dostatočným množstvom tekutiny počas jedla alebo hneď po jedle.

Ak je prehĺtanie sťažené (napr. u detí alebo starších), môžu sa kapsuly opatrne otvoriť a minimikročastice pridať do malého množstva mäkkého kyslého jedla (pH < 5,5), ktoré nevyžaduje žuvanie alebo podať s kyslou tekutinou (pH < 5,5). Môže to byť jablkové pyré, jogurt alebo ovocná šťava s pH nižším ako 5,5, napr. jablková, pomarančová alebo ananásová. Táto zmes sa nesmie skladovať. Zmes minimikročastíc s jedlom alebo tekutinou sa musí užiť bezprostredne po zmiešaní, pričom sa treba vyhnúť rozdrveniu či rozhryznutiu minimikročastíc. Zmes sa odporúča zapiť vodou alebo ovocnou šťavou, aby sa zabezpečilo užitie celej podanej dávky lieku.

Rozhryznutie alebo rozžutie minimikročastíc alebo ich miešanie s potravou alebo s tekutinou s pH ˃ 5,5 môže porušiť ochrannú enterosolventnú vrstvu. To môže vyvolať predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, čo môže mať za následok zníženú účinnosť a podráždenie slizníc. Treba dbať na to, aby liek nezostal v ústach.

Upozornenie

Pri predpisovaní lieku tehotným ženám sa má postupovať s opatrnosťou.
Liek sa môže užívať počas dojčenia. Ak je potrebné užívať liek počas tehotenstva a dojčenia, má sa užívať v dávkach dostatočných na poskytnutie primeraného nutričného stavu.
Pacienti s cystickou fibrózou, ktorí užívajú denne viac ako 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti, zaznamenajú neobvyklé brušné príznaky alebo zmeny týchto príznakov, majú o týchto príznakoch informovať lekára.
Počas liečby je dôležité zabezpečiť dostatočnú hydratáciu, a to najmä v období zvýšenej straty tekutín. Nedostatočná hydratácia môže spôsobiť zápchu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).